Structuration pour l’ouverture à la recherche

1. Existe-t-il une publication définissant la base de données et/ou son protocole dans une revue à comité de lecture (critères d’inclusion, variables collectées, etc.) ? i Il peut s’agir d’une publication d’un consortium dans lequel s’inscrit la base de données (exemple d’un registre français s’inscrivant dans une organisation internationale).

Oui En cours Non

2. La base de données est-elle partageable avec d’autres utilisateurs que votre équipe ? i Une équipe tierce peut accéder aux données individuelles directement ou indirectement (extraction).

Oui Non

3. Existe-t-il une procédure formalisée pour accéder à la base de données ?

Oui Non

4. Existe-il une instance scientifique pour l’évaluation des projets portant sur la base de données ?

Oui Non

5. Une équipe est-elle disponible pour accompagner l’utilisabilité des données (au minimum un data-manager) ?

Oui Non

6. Existe-il un dictionnaire des variables (au minimum leurs définitions, formats, et modes de collecte) ?

Oui Non

Procédures de mise en qualité

1. Existe-t-il une formation du personnel de collecte ?

Oui Non Non applicable

2. Existe-t-il un protocole formalisé pour standardiser la collecte ? i Qu’il s’agisse d’une saisie manuelle ou automatisée depuis une autre source d’information, un document précisant la conformité des données recueillies et les procédures associées de standardisation.

Oui Non

3. Existe-il des contrôles de cohérence à la collecte ?

Oui Non

4. Existe-il des audits de qualité internes ?

Oui Non

5. Existe-il des audits de qualité externes ?

Oui Non

6. Des classifications standardisées sont-elles utilisées (par exemple : CIM-10, questionnaires validés, etc.) ?

Oui Non Non applicable

7. Les instruments de mesure sont-ils régulièrement standardisés, calibrés, vérifiés ?

Oui Non Non applicable

8. Pour les collections biologiques, existe-t-il des consignes de traitement et de stockage des échantillons ?

Oui Non Non applicable

9. Pour l'imagerie, existe-t-il des consignes de réalisation des clichés ?

Oui Non Non applicable

Traçabilité du processus qualité

1. Existe-il un cahier des charges de data management décrivant le processus de mise en qualité des données ? i Nettoyage des données non qualitatives, suppression des doublons, standardisation des données pour le partage et l’interopérabilité.

Oui Non

2. Les modifications apportées aux données après la collecte sont-elles traçables ?

Oui Non

3. Peut-on accéder à la fois aux données brutes et retravaillées (par exemple : nettoyage, recodage, etc.) ?

Oui Non Non applicable

4. Existe-t-il des indicateurs de qualité régulièrement calculés à partir des données collectées ?

Oui Non

Normes et réglementations

1. La base de données est-elle engagée dans un processus nominatif (par exemple : BPC, BPE, NF, ISO, etc.) ?

Oui En cours Non

2. Le régime juridique de la base de données déclarée à la CNIL est :

Entrepôt de données i Délibération de la CNIL autorisant à collecter des données afin qu’elles puissent être secondairement réutilisées à des fins d’études, de recherches et d’évaluations dans le domaine de la santé.
Recherche, étude ou évaluation ponctuelle i Délibération de la CNIL autorisant à collecter des données pour une finalité précise et réponse à une question spécifique et ponctuelle. La durée de la recherche est limitée. Les données sont collectées spécifiquement pour les besoins de la recherche.
Une demande de changement du statut d’étude à celui d’entrepôt est en cours

3. Est-ce que l’information à l’inclusion des sujets prévoit la réutilisation secondaire de leurs données ?

Oui Non

Évaluation externe, publications et animation

1. La base de données a-t-elle fait l’objet d’une évaluation par un organisme indépendant (par exemple : ANR, comité d’évaluation des registres, etc.) ?

Oui Non

2. La liste des projets initiés à partir de la base est-elle publiquement accessible ? i Action proactive pour mettre à disposition du public les informations actualisées. Le fait de transmettre ces informations uniquement sur sollicitation ne constitue pas un accès public.

Oui Non

3. La liste des publications scientifiques issues de la base avec les principaux résultats est-elle publiquement accessible ?

Oui Non

4. Existe-il une communauté structurée d’utilisateurs de la base (par exemple : club utilisateurs, consortium) ?

Oui Non